Cellulose vi tinh thể (MCC) — Hướng dẫn thực tế cho người mua dược phẩm, thực phẩm và công nghiệp
Tổng quan
Cellulose vi tinh thể (MCC, CAS 9004-34-6) là một loại cellulose tinh khiết, được khử trùng một phần, được sử dụng rộng rãi làm chất kết dính, chất độn/pha loãng, chất phân rã và chất chống vón cục trong dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và các công thức công nghiệp. Sự kết hợp giữa khả năng nén, độ xốp và đặc tính chảy phụ thuộc vào kích thước hạt của nó làm cholựa chọn lớp(ví dụ PH‑101 so với PH‑102) là một quyết định quan trọng đối với hoạt động sản xuất viên nén, đóng viên nang và xử lý bột.
Những cân nhắc quan trọng về mặt lý hóa
- Các thuộc tính quan trọng: phân bố kích thước hạt (D50/D90), khối lượng riêng và khối lượng riêng khi khai thác, tổn thất khi sấy (LOD), độ xốp/diện tích bề mặt riêng và khả năng chảy. Những yếu tố này quyết định quá trình điền đầy khuôn, quá trình nén và hòa tan.
- Các loại thương mại điển hình:PH‑101(mịn hơn, ~45–60 μm; khả năng nén cao hơn) vàPH‑102(thô hơn/kết tụ, ~80–120 μm; lưu lượng được cải thiện). Các loại đặc biệt (họ PH‑103, PH‑200/300) cung cấp hàm lượng ẩm hoặc độ xốp phù hợp cho các API nhạy cảm.
So sánh điểm nhanh
| Cấp | Kích thước hạt trung bình điển hình | Mật độ khối (g/mL) | sử dụng điển hình |
|---|---|---|---|
| PH‑101 | ~45–60 μm | 0,20–0,35 | Nén trực tiếp khi cần độ cứng của viên thuốc cao |
| PH‑102 | ~80–120 μm | 0,30–0,45 | Khi khả năng chảy và độ đồng đều của khuôn bị hạn chế |
Hướng dẫn công thức thực hành
- Sử dụng PH-101 khi mục tiêu chính là nén chặt và liên kết giữa các hạt; sử dụng PH-102 khi dòng chảy bột và độ đồng đều của bột chiếm ưu thế trong hiệu suất quy trình. Các thử nghiệm thí điểm là rất cần thiết — những thay đổi nhỏ về kích thước hạt API hoặc mức chất bôi trơn có thể làm thay đổi kết quả.
- Quản lý chất bôi trơn: magie stearat phủ nhanh bề mặt MCC; bôi trơn quá mức làm giảm độ kết dính và có thể làm chậm quá trình rã của viên nén. Kiểm soát chặt chẽ thời gian trộn và tỷ lệ chất bôi trơn.
- Tạo hạt ướt: nếu xảy ra hiện tượng đóng nắp hoặc cán mỏng khi nén trực tiếp, hãy cân nhắc tạo hạt ướt hoặc chọn loại có độ xốp cao hơn.
Danh sách kiểm tra mua sắm, QC và COA
Khi tìm nguồn cung ứng MCC, hãy yêu cầu Giấy chứng nhận phân tích (COA) bao gồm tối thiểu:
- Nhận dạng (phổ IR), mất mát khi sấy khô, tro sunfat
- Tiêu chuẩn kim loại nặng (Pb, As, Cd, Hg) kèm theo kết quả thử nghiệm và giới hạn
- Giới hạn vi khuẩn (TAMC/TYMC) và không có mầm bệnh cụ thể
- Phân bố kích thước hạt (D50/D90), mật độ khối/khai thác
- Số lô, ngày sản xuất, nguồn gốc và chi tiết đóng gói
Bao bì thường là bao dệt 20 kg; yêu cầu lô hàng mẫu và COA đầy đủ trước khi trao đơn đặt hàng sản xuất.
Lưu trữ và xử lý
Bảo quản kín trong môi trường khô ráo, thoáng mát (khuyến nghị độ ẩm tương đối <30%) để tránh hấp thụ hơi ẩm làm giảm khả năng nén. Sau khi mở, đóng gói lại ngay lập tức và hạn chế tiếp xúc với độ ẩm. Áp dụng các biện pháp xử lý vệ sinh tiêu chuẩn, kiểm soát bụi và các biện pháp phòng ngừa EHS.
Khắc phục sự cố công thức phổ biến
- Lưu lượng kém hoặc phân tách: thường do bột có hàm lượng rất mịn hoặc bột tĩnh điện — chuyển sang PH‑102 hoặc thêm một lượng nhỏ chất trượt (silica keo).
- Độ cứng của viên thuốc thấp: kiểm tra xem có bị bôi trơn quá mức không và đánh giá lực nén PH‑101 hoặc cao hơn một chút.
- Phân hủy chậm: cân nhắc việc giảm chất bôi trơn, tăng độ xốp hoặc thêm chất siêu phân hủy.
Ghi chú về quy định và an toàn
MCC được chấp nhận rộng rãi cho mục đích sử dụng trong thực phẩm và dược phẩm. Đánh giá lại của EFSA về cellulose đã kết luận "ADI không được chỉ định" đối với nhiều chất phụ gia cellulose, ủng hộ việc chấp nhận rộng rãi trong các ứng dụng thực phẩm; đối với dược phẩm, các chuyên khảo USP/Ph. Eur. xác định danh tính, giới hạn phát hiện (LOD), kích thước hạt và giới hạn tạp chất. Luôn xác nhận việc tuân thủ chuyên khảo dược điển theo yêu cầu của thị trường thành phẩm.
Lựa chọn nhà cung cấp
Chọn nhà cung cấp cung cấp COA hoàn chỉnh, khả năng truy xuất nguồn gốc, hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP và hệ thống chất lượng đã được kiểm toán (ISO9001, HACCP/HALAL/Kosher nếu phù hợp). Yêu cầu bảng dữ liệu kỹ thuật và mẫu sản xuất để chạy thử nghiệm; yêu cầu báo cáo kiểm toán nếu bạn có kế hoạch tìm nguồn cung ứng dài hạn.
Kết luận và bước tiếp theo
Khi quản lý cấp độ, kiểm soát độ ẩm và QC, MCC là tá dược có tính hữu ích cao, rủi ro thấp dành cho máy tính bảng, viên nang, thực phẩm và mỹ phẩm. Để đánh giá sự phù hợp, hãy yêu cầu mẫu, COA đầy đủ và hỗ trợ kỹ thuật từ nhà cung cấp của bạn. Đối với các yêu cầu mẫu và thông số kỹ thuật, Shandong Shine Health có thể cung cấp các loại MCC đạt tiêu chuẩn GMP và hỗ trợ COA — emailinfo@sdshinehealth.com.
Tài liệu tham khảo
Younes M., Aggett P., và cộng sự. (2018). Đánh giá lại xenluloza (dòng E460). Tạp chí EFSA.https://doi.org/10.2903/J.EFSA.2018.5047
Saigal N., Baboota S., Ahuja A., Ali J. (2009). Cellulose vi tinh thể như một tá dược đa năng. Tạp chí Dược sĩ trẻ.
Chaerunisa A.Y., Sriwidodo S., Abdassah M. (2019). Cellulose vi tinh thể làm tá dược dược phẩm. Thiết kế công thức dược phẩm - Thực hành gần đây.https://doi.org/10.5772/intechopen.88092
Mục nhập EAFUS của FDA dành cho cellulose vi tinh thể:https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=CELLULOSEMICROCRYSTALLINE
Trang sản phẩm và thông số kỹ thuật của Shandong Shine Health:Bạn sẽ thấy:://www.sdshnhalth.com/microsristlin/
Nissa R.C., Abdullah A.H.D. và cộng sự (2023). Đặc điểm của MCC từ các nguồn thay thế. Chuỗi Hội nghị IOP: Khoa học Trái đất và Môi trường.https://doi.org/10.1088/1755-1315/1201/1/012101
