Hướng dẫn nhanh về điểm MCC: PH101, PH102, PH200

Cellulose vi tinh thể (MCC) là tá dược viên nén nền tảng được sử dụng trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng như chất kết dính, chất độn và chất rã chức năng. Việc lựa chọn cấp độ phù hợp phụ thuộc vào phân bố kích thước hạt (PSD), mật độ khối/tỷ trọng khai thác, và cách mỗi cấp độ cân bằng giữa độ chảy và độ nén trên máy ép của bạn. Hướng dẫn nhanh này cung cấp cho các nhóm công thức, QA/QC và tìm nguồn cung ứng một bản đồ thực tế để lựa chọn PH101, PH102 hoặc PH200, xác định dữ liệu CoA theo từng lô và tự tin đánh giá nhà cung cấp.

1 — Chọn đúng loại MCC (PH101 | PH102 | PH200)

Khi chọn cấp độ, hãy bắt đầu từ mục tiêu hiệu suất (độ đồng đều trọng lượng, độ cứng, độ giòn, độ phân hủy) và các hạn chế về dây chuyền (nén trực tiếp so với tạo hạt ướt; tốc độ ép; hoạt động của bộ nạp). Sau đó, xác nhận sự phù hợp về mặt chức năng với dữ liệu PSD và mật độ trên CoA lô.

Lưu ý: Mật độ thực tế của d10/d50/d90 và mật độ nguyên khối/đã khai thác thay đổi tùy theo nhà sản xuất. Luôn yêu cầu PSD và mật độ cụ thể cho từng lô trên CoA; kiểm tra hiệu suất bằng cách pha trộn và cài đặt máy ép của bạn.

2 — Danh sách kiểm tra QC và dược điển (những gì CoA của bạn phải bao gồm)

Hoạt động mua sắm phải được thúc đẩy bởi CoA. Yêu cầu một CoA hoàn chỉnh, theo từng lô với các phương pháp đã được xác thực và tiêu chí chấp nhận. Các trường tối thiểu cần có:

• Bản sắc dược điển (USP/NF, Ph. Eur., JP) có tham chiếu phương pháp
• Phân bố kích thước hạt: d10 / d50 / d90 (µm)
• Mất mát khi sấy (%) và/hoặc hoạt động của nước (aw)
• Mật độ khối và mật độ khai thác (g/mL)
• Cặn khi đốt/tro sunfat (%)
• Tạp chất nguyên tố (Pb/As/Cd/Hg, ppm)
• Giới hạn vi sinh vật: TPC, nấm men, nấm mốc, vi khuẩn đường ruột (CFU/g)
• pH (nếu có), ghi chú hình thái hoặc SEM (nếu cần)
• Thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản, chi tiết đóng gói (túi, lớp lót PE, trọng lượng tịnh)
• Kiểm tra nitrit/nitrosamine nếu hệ thống API/lớp phủ của bạn có nguy cơ nitro hóa
• Truy xuất nguồn gốc đầy đủ: số lô, ngày sản xuất, ngày cấp COA, người ký QC
• Chính sách lưu giữ mẫu và quyền thử nghiệm của bên thứ ba

Yêu cầu CoA một trang có thể in được

DANH SÁCH KIỂM TRA MCC CoA MỘT TRANG (yêu cầu theo lô)
- Tên nhà cung cấp/Số lô: ____________________
- Tham chiếu dược điển: USP/Ph.Eur. / JP (khoanh tròn)
- Kiểm tra độ đồng nhất & phương pháp: ___________________
- PSD: d10 / d50 / d90 (µm)
- Hao hụt khi sấy (%) / độ ẩm / hoạt độ nước (aw)
- Khối lượng riêng / Khối lượng riêng khai thác (g/mL)
- Cặn khi nung / tro sunfat (%)
- Tạp chất nguyên tố: Pb / As / Cd / Hg (ppm)
- Giới hạn vi sinh vật: TPC / Nấm men / Nấm mốc / Coliform (CFU/g)
- pH
- Kiểm tra nitrit / nitrosamine (nếu có)
- Hình dạng hạt / SEM (nếu cần)
- Bao bì (túi, lớp lót, khối lượng tịnh) & hướng dẫn bảo quản
- Hạn sử dụng / ngày sản xuất / ngày hết hạn
- Chính sách & địa điểm lưu mẫu
- Ngày cấp COA & chữ ký của người ký QC
- Quyền kiểm tra của bên thứ ba: CÓ / KHÔNG

3 — Ngôn ngữ RFQ bạn có thể sao chép/dán

Khóa các sản phẩm CoA và hỗ trợ pháp lý trong RFQ của bạn. Điều này giúp tránh những bất ngờ khi bạn nộp hồ sơ hoặc mở rộng quy mô.

Yêu cầu báo giá: Cung cấp MCC PH‑101, cấp USP/NF. Đính kèm CoA lô hàng thể hiện danh tính theo USP, PSD (ngày 10/ngày 50/ngày 90), LOD, khối lượng riêng/khối lượng riêng khai thác, tạp chất nguyên tố, giới hạn vi sinh vật. Cung cấp bằng chứng GMP và tham chiếu DMF/CEP. Đóng gói: Bao bì kraft 25 kg có lớp lót PE. Thời gian giao hàng: ____ tuần. Mẫu lưu: ≥500 g mỗi lô. Quyền kiểm tra của bên thứ ba: được bảo lưu.
SLA (5 điểm): đúng hạn ≥95%; độ chính xác COA ≥99%; phản hồi sai lệch ≤48 giờ; truy xuất nguồn gốc đầy đủ; kế hoạch hành động khắc phục.

4 — Bảng điểm đánh giá nhà cung cấp bảy bước

Đánh giá các ứng viên theo các tiêu chí chung sau trước khi bạn tiến hành thử nghiệm:

1. Bằng chứng GMP: chứng chỉ và tài liệu hệ thống chất lượng (chính sách IPEC/ISO)
2. Hỗ trợ về mặt quy định: Khả năng cung cấp DMF/CEP hoặc thư tiếp cận
3. Tính nhất quán của lô: 3 CoA gần đây để xem xét xu hướng (PSD, mật độ, LOD)
4. Mẫu lưu giữ: chính sách, điều kiện lưu giữ và thời hạn
5. Quyền kiểm toán và thử nghiệm: chấp nhận kiểm toán tại chỗ; quyền thử nghiệm của bên thứ ba
6. Năng lực và tính liên tục: thời gian giao hàng, hàng dự phòng, lộ trình mở rộng quy mô
7. Hỗ trợ kỹ thuật: dữ liệu nén/hấp thụ độ ẩm; trợ giúp ứng dụng cho DC và tạo hạt ướt

Mẹo: Shine Health vận hành các xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP và hỗ trợ các chương trình tá dược trên toàn cầu. Xem danh mục cellulose vi tinh thể tạiwww.sdshinehealth.com/microcrystalline/.

5 — Ghép nối thực tế và ví dụ thực tế

• Biến thiên trọng lượng trên viên nén DC 300 mg: chuyển đổi PH101 → PH200 cải thiện mật độ khối và lưu lượng phễu, giảm tình trạng thiếu hụt thức ăn và thắt chặt RSD.
• Bổ sung cảm giác ngon miệng và độ ổn định: MCC kết hợp tốt với chất xơ hòa tan để tạo kết cấu và tính linh hoạt trong quá trình chế biến; đánh giá khả năng hấp thụ độ ẩm và nén chặt sớm.

Shine Health có thể cung cấp MCC cùng với chất xơ hòa tan cho các thử nghiệm:

• Sản phẩm MCC:Bạn sẽ thấy:://www.sdshnhalth.com/microsristlin/
• Các lựa chọn dextrin kháng:https://www.sdshinehealth.com/resistant-dextrin/

6 — Con đường nhanh chóng để đạt được trình độ và mở rộng quy mô

• Ánh xạ các mục tiêu của máy tính bảng (độ cứng, độ phân rã, độ dễ vỡ, trọng lượng RSD) tới loại MCC ưa thích
• Yêu cầu CoA lô cho hai lô gần đây với PSD và mật độ
• Chạy thử nghiệm trên bàn về dòng chảy (góc nghỉ, chỉ số Hausner/Carr) và độ nén (độ bền kéo so với áp suất) trên hỗn hợp của bạn
• So sánh hiệu suất máy in ở tốc độ đại diện cho dòng; hoàn thiện cửa sổ đặc tả của bạn
• Hoàn thành phiếu ghi điểm nhà cung cấp; mẫu an toàn và hỗ trợ kỹ thuật cho công việc nộp hồ sơ

Đối với các CoA hoặc mẫu hàng loạt, hãy liên hệ với Shine Health:info@sdshinehealth.comhoặc WhatsApp +86‑134‑0544‑3339.

Tài liệu tham khảo

• Chaerunisa, AY, Sriwidodo, & Abdassah, M. (2019). Cellulose vi tinh thể làm tá dược dược phẩm. Trong Thiết kế công thức dược phẩm - Thực tiễn gần đây. IntechOpen.https://doi.org/10.5772/intechopen.88092
• Baserinia, R. (2017). Dòng chảy của bột mịn và kết dính trong điều kiện áp suất không khí được kiểm soát (Luận án tiến sĩ).https://www.semanticscholar.org/paper/0dcb26f5dc7c35e6600bbb626f6e2732a085c9b9
• Queiroz, A. L. P., Kerins, B. M., Yadav, J., và cộng sự (2021). Nghiên cứu tinh thể cellulose vi tinh thể bằng phương pháp quang phổ Raman. Cellulose, 28, 10011–10028.https://doi.org/10.1007/s10570-021-04093-1
• Sperger, D. M., & Munson, E. J. (2011). Phân tích sự biến đổi cấu trúc trong tá dược dược phẩm bằng phương pháp quang phổ NMR trạng thái rắn. AAPS PharmSciTech, 12(2), 673–684.https://doi.org/10.1208/s12249-011-9637-7
• Haruna, F., Apeji, Y. E., & Oyi, A. R. (2022). Phát triển và mô tả đặc tính của tá dược đồng xử lý gốc cellulose vi tinh thể bằng phương pháp thiết kế thí nghiệm. Tạp chí Khoa học Dược phẩm Jordan, 15(4), 453–469.https://doi.org/10.35516/jjps.v15i4.678
• Rojas, J., López, A., Gamboa, Y., González, C., & Montoya, F. (2011). Đánh giá ảnh hưởng của quá trình chế biến và dạng đa hình lên tính chất bột và viên nén của cellulose vi tinh thể I và II. Tạp chí Hóa học & Dược phẩm, 59(5), 603–611.Xem tại:://d.arg/10.1248/reason.privacy.603
• Liew, C. V., Soh, J. L. P., Chen, F., Shi, D., & Heng, P. W. S. (2005). Ứng dụng tỷ lệ đa chiều vào khoa học tạo công thức trước: Một công cụ phân biệt đối xử để nhóm xenluloza vi tinh thể. Bản tin Hóa chất & Dược phẩm, 53(10), 1227–1231.https://doi.org/10.1248/cpb.53.1227