MCC trong mỹ phẩm: Hướng dẫn sử dụng thử nghiệm cho nhà cung cấp
Cellulose vi tinh thể (INCI: Microcrystalline Cellulose; CAS 9004-34-6) là một loại cellulose dạng hạt màu trắng, trơ, được sử dụng rộng rãi trong nhiều sản phẩm mỹ phẩm như chất hấp thụ/chống vón cục, chất độn, chất điều chỉnh độ nhớt dạng hạt, chất làm mờ và – đối với các loại hạt thô – chất mài mòn nhẹ. Hướng dẫn kỹ thuật ngắn gọn này giúp các nhà khoa học nghiên cứu công thức, nhóm thu mua và chuyên gia về quy định xác minh các chức năng đã nêu, xác định yêu cầu của nhà cung cấp và nắm bắt các hành động an toàn/quy định quan trọng cần thiết để đưa MCC vào Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF) hoặc đánh giá an toàn.
Chức năng và cơ chế cốt lõi
Khả năng thấm hút/kiểm soát dầu – bề mặt hạt xốp và khả năng hút mao dẫn giúp giữ lại bã nhờn và dầu thừa, giảm độ bóng nhờn.
Chất chống vón cục / chất hỗ trợ chảy — các hạt cứng giúp tách rời các thành phần bột và đệm độ ẩm để duy trì khả năng chảy tự do.
Công cụ điều chỉnh độ phồng / kết cấu - chất độn mật độ khối thấp giúp điều chỉnh cảm giác, mật độ và khả năng nén của sản phẩm.
Chất điều chỉnh độ nhớt nhũ tương — mạng lưới hạt làm tăng ứng suất chảy dẻo và độ ổn định cấu trúc trong kem.
Chất tẩy tế bào chết/chất mài mòn — tác động cơ học phụ thuộc vào kích thước, hình dạng và độ cứng của hạt; các loại hạt thô hơn mang lại hiệu quả tẩy tế bào chết vật lý nhẹ nhàng.
Cách kiểm chứng từng chức năng đã nêu (kiểm tra thực hành trong phòng thí nghiệm)
Hấp thụ dầu (phương pháp định lượng trọng lượng): chuẩn độ dầu thử tiêu chuẩn vào khối lượng MCC đã biết, ghi lại lượng dầu (gam) trên mỗi gam MCC khi tạo thành hỗn hợp sệt. Thực hiện ba lần trên ba lô; báo cáo giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn. Mức chấp nhận điển hình: 0,8–2,5 g dầu/g tùy thuộc vào loại.
Chống vón cục & độ chảy: tạo đường cong hấp thụ độ ẩm, đo mật độ khối/mật độ nén và hệ số Hausner; tiến hành chu kỳ độ ẩm cao trong 72 giờ và kiểm tra hiện tượng vón cục cứng. Chấp nhận được: Hausner ≤ 1,25 cho độ chảy tốt; đạt = không có cục cứng sau chu kỳ.
Kích thước hạt và độ mài mòn: xác định kích thước hạt bằng phương pháp tán xạ laser hoặc sàng lọc PSD (D10/D50/D90). Đối với các sản phẩm tẩy tế bào chết cho mặt, nên chọn D10 > ~10 µm để hạn chế các hạt có thể hít vào; định lượng độ mài mòn bằng thử nghiệm trên chất nền trong ống nghiệm và tiếp tục với các xét nghiệm dị ứng/kích ứng của bác sĩ da liễu đối với các tuyên bố về sản phẩm dùng cho mặt.
Đặc tính lưu biến của nhũ tương: chuẩn bị một nhũ tương dầu trong nước (O/W) mẫu và thực hiện các phép đo độ nhớt cắt + độ ứng suất chảy dẻo trên các nồng độ MCC khác nhau. Tiêu chí chấp nhận: sự gia tăng độ ứng suất chảy dẻo có thể tái tạo và khả năng chống tách lớp được cải thiện, được hỗ trợ bởi sự ổn định khi bảo quản và ly tâm nhanh hơn.
Hiệu ứng làm mờ: đo độ phản xạ/độ đục trong hệ thống thành phẩm và đối chiếu với liều lượng MCC để đạt được độ trắng hoặc độ mờ mục tiêu.
COA / TDS & danh sách kiểm tra kiểm toán nhà cung cấp
Hãy yêu cầu và lưu giữ những tài liệu này cho mỗi lô hàng mà bạn chấp nhận:
Thông tin INCI, CAS, cấp độ, quy trình sản xuất và mục đích sử dụng (cấp độ mỹ phẩm).
Phân bố kích thước hạt (D10/D50/D90) bằng phương pháp nhiễu xạ laser hoặc phân tích sàng lọc.
Khối lượng riêng và mật độ sau khi nén, tỉ lệ Hausner và độ giữ nước sau khi nén.
Độ hao hụt khi sấy khô (LOD)/độ ẩm, khả năng hấp thụ dầu (g/g) và hàm lượng tro.
Kim loại nặng: Pb, As, Cd, Hg và giới hạn cho phép đối với từng loại; độ axit dư/dư lượng từ quá trình chế biến.
Kiểm tra vi sinh (tổng số vi khuẩn, nấm men/nấm mốc, vi khuẩn coliform) khi sử dụng MCC trong công thức sữa có chứa nước.
Độ bụi/thành phần bụi hô hấp và các biện pháp bảo hộ cá nhân/kiểm soát khi xử lý được khuyến nghị.
Khuyến nghị về vị trí bảo quản/lưu trữ và bảng dữ liệu an toàn hóa chất đầy đủ (SDS).
Kiểm soát nguồn cung ứng: yêu cầu chứng nhận phân tích (COA) và bảng dữ liệu an toàn (SDS) cụ thể cho từng lô; lưu trữ hồ sơ theo từng lô, thực hiện quy trình xác minh 3 lô (khả năng hấp thụ dầu, phân bố kích thước hạt/độ mài mòn, độ chảy/độ nhớt) trước khi phê duyệt nguyên liệu cho sản xuất; tiến hành kiểm tra kim loại nặng và vi sinh vật bởi bên thứ ba đối với các lô quan trọng.
Các yếu tố thiết yếu về quy định và an toàn (Ghi chú dành cho EU / Mỹ / Trung Quốc)
Liệt kê mã MCC và chức năng dự định trong thông tin sản phẩm (PIF) và đánh giá an toàn (ví dụ: Quy định EU 1223/2009 hoặc tương đương). Sử dụng tên INCI trên bao bì.
Đối với các tuyên bố về chất mài mòn/tẩy tế bào chết: cần bao gồm kết quả kiểm nghiệm da liễu, dữ liệu về mức độ tiếp xúc khi sử dụng và lý do về biên độ an toàn trong đánh giá an toàn.
Đối với dạng bột và dạng xịt: ghi chép các biện pháp kiểm soát hít phải trong hồ sơ GMP, bao gồm dữ liệu về thành phần có thể hít vào và bổ sung các khuyến nghị về thiết bị bảo hộ cá nhân/hệ thống thông gió cục bộ tại nơi làm việc vào tài liệu an toàn. Luôn giữ sẵn COA/SDS để phục vụ cho các cuộc kiểm tra của nhà phân phối.
Hướng dẫn chấm điểm thực hành và ghi chú ứng dụng
Phấn phủ nén: Chọn loại phấn phủ mịn, không gây mài mòn; kiểm tra độ đặc khi nén, khả năng hút dầu và kết quả đánh giá cảm quan về độ mềm mịn và khả năng bám dính trên da.
Sữa rửa mặt tẩy tế bào chết: chọn loại hạt mài D50 thô hơn với D10 > 10 µm; định lượng độ mài mòn và yêu cầu thử nghiệm trên một vùng da nhỏ trước khi sử dụng cho mặt.
Nhũ tương kem: tạo dữ liệu lưu biến theo liều lượng để xác định %MCC mang lại ứng suất chảy và khả năng trải đều mục tiêu mà không làm mất ổn định nhũ tương.
Quy trình ra quyết định nhanh chóng cho hoạt động mua sắm
Chọn loại thép → yêu cầu báo cáo COA/SDS + PSD → thực hiện 3 bài kiểm tra xác minh lô (hấp thụ dầu, PSD/độ mài mòn, độ chảy/độ nhớ) → đưa kết quả vào PIF → phê duyệt lô để sản xuất.
Để nhận mẫu COA, mẫu kiểm soát chất lượng hoặc tài liệu kỹ thuật, vui lòng liên hệ:info@sdshinehealth.com. Hướng dẫn và tài nguyên chi tiết về điểm số có sẵn tại:https://www.sdshinehealth.com/industry-news/micro Crystal-17.html
Tài liệu tham khảo
Chaerunisa, A., Sriwidodo, S., & Abdassah, M. (2019). Cellulose vi tinh thể làm tá dược dược phẩm. DOI:10.5772/INTECHOPEN.88092.https://doi.org/10.5772/INTECHOPEN.88092
Miljković, V., Nikolić, L., & Miljković, M. (2024). Cellulose vi tinh thể: Một loại polymer sinh học có ứng dụng đa dạng. Hóa học và Công nghệ Cellulose.https://doi.org/10.35812/cellulosechemtechnol.2024.58.62
Guzik, M., Czerwińska‑Ledwig, O., & Piotrowska, A. (2023). Thành phần của Mỹ phẩm mài mòn từ các nhà sản xuất Ba Lan. Mỹ phẩm.https://doi.org/10.3390/cosologists10020067
Miloloža, M., Rozman, U., Kučić Grgić, D., & Kalčikova, G. (2023). Độc tính thủy sinh của các vi hạt Polyethylene và Cellulose vi tinh thể. Kỹ thuật hóa học và sinh hóa hàng quý.https://doi.org/10.15255/cabeq.2023.2181
EFSA / Hiệp hội Cellulose Quốc tế. (2024). An toàn của các chất phụ gia thức ăn chăn nuôi có chứa cellulose vi tinh thể. Tạp chí EFSA.https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8625
SD Shine Health. Tài nguyên MCC và hướng dẫn theo cấp lớp.https://www.sdshinehealth.com/industry-news/microcrystalline-17.html
